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兴齐眼药获31家机构调研:目前公司在研的24类低浓度硫酸阿托品滴眼液仍处于III期临床试验阶段(附调研问答)

兴齐眼药300573)9月6日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年9月5日接受31家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

公司联合安信证券于2022年9月5日召开了兴齐眼药中报及近期经营情况电线年上半年度生产经营管理情况及投资者关注的问题与投资者进行了沟通和交流。

一、2022年上半年经营情况概述公司总经理高峨女士对公司2022年上半年生产经营情况作出简要介绍。

2022年上半年公司主营业务收入、净利润均实现稳步增长,实现营业收入600,572,520.28元,同比增长29.89%。其中医药制造实现营业收入372,455,648.21元,医疗服务实现营业收入219,022,765.33元。

归属于上市公司股东的扣非净利润128,820,598.99元,较上年同期增长56.91%;经营活动产生的现金流量净额为134,532,268.56元,较上年同期增长69.09%。整体保持了良好的增长态势。

公司持续加大研发投入,2022年上半年研发投入为82,100,999.25元,同比增长67.07%,占营业收入的13.67%。截至2022年6月30日,公司共拥有眼科药物批准文号52个,其中31个产品被列入医保目录,6个产品被列入国家基本药物目录。

以88,094,682股为基数,向全体股东每10股派发现金红利5.00元(含税),现金分红合计约4,404.73万元,该利润分配预案尚需经公司2022年第二次临时股东大会审议通过后方可实施。

公司将坚持专业化发展道路;依托现有技术优势、产品优势、渠道优势以及品牌优势,扩充产能及产品线;加快新产品研发进度,全面提升公司研发水平;加大市场推广力度,提高产品市场竞争力,保障公司稳健经营,促进公司业绩稳步、可持续增长。

问:低浓度阿托品医疗机构制剂目前政策监管要求如何?公司的院内制剂销售如何做出调整?

答:公司于2022年7月22日起,暂停了互联网处方低浓度硫酸阿托品滴眼液,目前患者如有需要可至兴齐眼科医院线下实体医院进行处方。国家对于医疗机构制剂有着严格的管理规定,兴齐眼科医院的低浓度硫酸阿托品滴眼液的研发全过程是严格按照国家药品监督管理局对新药审评审批的要求进行的,并已经过充分的非临床、临床试验研究。此外,兴齐眼科医院的阿托品滴眼液严格按照国家GMP标准进行生产,进一步保障了药品质量。目前公司子公司兴齐眼科医院在正常运营,经检查诊断符合处方条件的患者可以线下处方阿托品滴眼液。

问:0.01%阿托品(1年期)的临床数据大概什么时候公布?该项目是否能用于申报上市?

答:目前公司在研的2.4类低浓度硫酸阿托品滴眼液仍处于III期临床试验阶段。从流程上看,后续临床试验项目需在揭盲并完成临床试验总结报告后进行项目的申报。公司将按照相关披露规则及时履行信息披露义务,请您关注公司在指定信息披露媒体披露的公告。

问:0.01%阿托品(2年期)目前临床进展如何?上市后如何申请数据监测期?

答:目前2年期的临床试验已经完成试验招募,处于随访阶段,相关III期临床试验正在开展中。

根据《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)的规定,对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中提出,药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起6年内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,不能使用相关数据申请药品上市许可。

除了数据保护期外,该修订草案征求意见稿还提出了独占期的概念,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。

答:公司开展多浓度的临床试验是为了更好地覆盖不同年龄段、不同度数的青少年患者。

答:根据国家药监局相关规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。同时,市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。

问:能否对比一下其他阿托品竞品的临床进展(目前恒瑞、日本参天、兆科、欧康维视等项目均进入III期临床)?

答:从国家药物临床试验登记平台查询的数据显示,恒瑞和日本参天处于III期临床招募阶段,兆科完成了招募,欧康维视国内尚未招募。

答:基于对文献的研究及眼科专家共识,现有近视防控方法不能逆转近视,但可以有效控制近视加深程度。目前最有效的三种近视防控方法是户外光照、OK镜和阿托品滴眼液。

OK镜(即角膜塑形镜),是一种特殊设计的透气性隐形眼镜,具有一定的硬度,通过佩戴时产生的外力,使角膜暂时性变平,改变角膜曲率从而达到矫正视力的目的。人眼的角膜本身具有记忆性,通过佩戴OK镜可以矫正角膜表面形态,其优点是可以在夜晚佩戴入睡,第二天可以恢复正常视力,其缺点是角膜的形状并不能长时间保持矫正后状态,随着时间推移会复原,每一年或一年半需要重新验配。

低浓度硫酸阿托品滴眼液有明确的控制近视进展的效果,且副作用小、安全性高。2017年,在国际权威的《WSPOS近视共识声明》中,众多国外专家也表明了低浓度阿托品在儿童青少年近视防控方面的安全性、有效性;近期,国内86位眼科领域专家共同发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》明确指出低浓度阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。但目前国内没有经审批正式上市的低浓度阿托品滴眼液,个别对阿托品过敏的患者或者青光眼及青光眼倾向的青少年不能使用。

之前有专家认为两者联用的近视防控效果会更好,目前我们暂未有权威的直接比较数据。

问:环孢素滴眼液(II)目前进院进展如何?今年上半年销售情况如何?能否展望一下全年的进院目标以及明年的销售目标?

答:环孢素滴眼液(II)的市场覆盖从北、上、广、江浙等重点市场着手。一方面,公司将侧重重点地区和客户的开发,与专家充分交流,用专家来影响专家。在原有全产品销售团队的基础上,公司还设立了专线学术团队,专注深入开发干眼市场。另一方面,公司产品在进入国家医保目录后,实现了更广的覆盖范围,公司传统的全产品销售团队也将进一步发挥渠道优势,实现产品快速准入、高覆盖的目标。从上半年销售情况看,全国核心医院、区域核心医院实现了大部分覆盖,例如广东中山眼科医院、上海五官医院、北京大学第三医院、爱尔眼科300015)、厦门眼科中心等均实现了覆盖。

环孢素滴眼液(II)进入国家医保目录后,上半年实现了快速放量增长,该品种已成为占公司主营业务收入10%以上的产品。

未来,公司将继续以核心区域为重点,覆盖全国更多的医疗机构和终端客户。我们也将逐步提升品牌认可度,提高产品的市场占有率。力争将公司的环孢素滴眼液(II)打造成中国干眼治疗领域的第一产品。

答:从上半年销售情况来看,环孢素滴眼液(II)实现了全国核心医院、区域核心医院的大部分覆盖。

上市之后,环孢素滴眼液(II)的疗效、安全性、耐受性获得了国内专家的一致认可,国内8篇最新共识一致推荐环孢素用于治疗干眼。8篇共识主要覆盖了白内障、角膜屈光等手术相关的领域,也包括了免疫性疾病、MDG睑板腺功能障碍、药物相关的不同程度类型的干眼研究,其中五个共识为2021年专家做出的共识。所以能看到我们的产品进入医保之后,随着使用医院的和人群的扩大、临床证据的增加,市场对产品的接受度产生了大幅的增长。

答:产品的使用周期是产品本身的特性决定的。环孢素滴眼液(II)目前标准的疗程为3-6个月。

问:恒瑞0.1%环孢菌素A制剂目前正在推进III期临床,能否和公司环孢素滴眼液(II)做个比对?

答:二者剂型有差别,公司产品是采用常规药用辅料结合特殊工艺制备而成的乳剂。经了解,恒瑞产品从国外引进,属于溶液型滴眼液。

答:公司自创立以来,始终重视新产品的研发,将具有自主知识产权的新产品开发作为公司持续发展的源动力,公司近年来持续加大研发投入,2018-2021年公司研发投入金额分别为40,967,958.07元、55,207,154.37元、83,557,928.48元、117,856,709.61元,研发投入占营业收入比例分别为9.50%、10.18%、12.13%、11.47%。

未来公司将继续加大研发投入,研发费用投入的方向是:眼表疾病和眼底疾病新产品的开发,包括近视、老花、干眼、青光眼、湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)等。

答:2022年Q2环比Q1净利率下降的主要原因为环孢素滴眼液(II)进入医保后为实现市场全覆盖,公司加大了学术推广力度,扩大了销售团队,员工薪酬相应增加;为更好地履行社会责任,公司二季度对外捐赠金额较一季度有所增加;研发费用投入增加;受疫情影响营业收入减少。受上述因素综合影响,2022年Q2环比Q1净利率有所下降。

问:环孢素滴眼液(II)、低浓度硫酸阿托品滴眼液、其他产品目前净利率大致是什么水平?

答:公司未按照单品统计净利率情况,根据公司2022年半年度报告,公司凝胶剂/眼膏剂毛利率为86.22%,滴眼剂毛利率为76.85%,医疗服务毛利率为81.27%。

答:2022年上半年,公司传统产品整体保持持续增长,受疫情影响,公司部分传统产品增速未达预期。但传统产品中的眼科手术灌注液世可、眼表用药小牛血去蛋白提取物滴眼液速高捷等均实现了持续增长。

答:国家基本药物目录的遴选主要由国家卫健委负责,未来公司哪些产品能够进入基药目录尚不确定。

答:公司销售团队2022年上半年进行了人员扩编,销售团队大部分人员负责全产品销售,部分核心市场针对环孢素产品设置了专线队伍。

考核方面,目前公司主要应用SEP系统进行考核,旨在管理营销团队实现精准,高频,高质量的产品关键信息传递,更好的为医疗卫生专业人士和相关患者提供疾病解决方案;

沈阳兴齐眼药股份有限公司专注于眼科药物领域,是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业,主要产品是眼科处方药物。以“速高捷”、“迪友”、“迪非”、“兹养”、“迪可罗”等产品为代表的眼用制剂产品已在行业内树立了良好的品牌声誉。凭借良好的品牌声誉和产品质量,公司产品已进入到全国各省、自治区和直辖市的医药市场。

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